卫生科学局:售卖低风险消毒用品下月起豁免注册

管制放宽后,多达75%的符合安全规定B级品,无须再经过60天的注册期就能上架。它们归入更快捷的注册途径,可立即获准面市。

从6月1日起,医疗手套和静脉注射器等低风险的消毒医疗用品将无须向卫生科学局注册,就能在本地售卖。该局也做出其他调整,不只让医疗业者更快引进较低风险医疗用品,也使监管框架更为清晰。

卫生科学局昨天(5月22日)发文告宣布调整管制措施时说,为了确保上述A级医疗用品能安全使用,并方便售后监督管理,进口商和制造商须将所有A级器材或用品列入该局的公开网上数据库。

新加坡医疗器材注册处现有近1万8000个有效列表,每个列表可能包含多过一个器材或用品。它们按风险分为A至D四个等级,A级为最低风险。

无需消毒的A级品本身就是豁免注册的,因此不包含在这些列表内。

管制放宽后,多达75%的符合安全规定B级品,无须再经过60天的注册期就能上架。它们归入更快捷的注册途径,可立即获准面市。这个风险级别的器材包括隐形眼镜、牙冠和助听器。

符合安全规定的B级和C级独立移动医疗应用(standalone mobile medical applications),如用来计算胰岛素剂量,或检测心脏病患者心律跳动的应用,同样能通过这个注册途径直接获准面市。

卫生科学局医疗保健产品管理司司长曾清灵副教授说,该局定期检讨监管框架,确保在与时俱进的同时也具有前瞻性。

她说:“对本地市场上的医疗器材安全性进行更好评估后,我们允许风险较低的器材立即获准面市,这样我们就能把注意力放在新兴且更高风险的器材上。”

家庭科医生梁俊杰受访时说,这方面的监管放宽后,或有更多公司引进产品,有关医疗器材的价格可能下调。

他也说:“当局设下的标准即安全又合理,只要执法严谨,应该不会出现问题。”

此外,卫生科学局将符合医疗用途的远程医疗(telehealth)器材列为受管制器材。至于只是为了培养健康生活习惯的智能手表等远程医疗器材,则不受管制。不过,它们的标签和广告,须注明产品不是作医疗用途。

用于整容、整形和植入人体的高风险用品也受管制。这些产品包括植入物、可注射皮肤或粘膜的填充剂,以及用于去除或降解脂肪的侵入式器材。当局已列出一份清单,只有清单上的才受管制。

针对那些需要使用者掌握相关技能和知识的复杂器材,卫生科学局将要求制造商为这些器材的使用者提供培训。

卫生科学局是在定期征询医疗业的广泛意见后作出调整,所有调整从下月1日起生效。

文告说,随着新医疗器材从开发到问世的时间缩短,消费者接触风险较低产品的机会将更多。因此,卫生科学局将继续与业界合作,进一步加强医疗器材监管框架,同时保障消费者的安全。

新加坡制造商总会医疗技术工业组主席姚河光说:“这些调整相信会加速推进创新疗法和技术的发展,进而促进国人健康。”

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