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疫苗完成第三阶段试验前 美国或发出紧急使用授权

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(华盛顿综合电)美国食品及药物管理局局长哈恩透露,当局可能在冠病疫苗完成第三阶段临床试验之前就发出紧急使用授权,以便尽快使用疫苗。

第三阶段临床试验是要在数目很多的参与者身上进行测试,以确定疫苗的有效性和安全性。哈恩在《金融时报》星期天刊出的访谈中说,如果收益大于风险,当局可给准疫苗发出紧急授权,但这必须由疫苗开发商提出申请。

哈恩指出,紧急使用授权与全面批准不同,获得使用授权的疫苗不会全面使用,只会提供给特定高风险群体。

美国卫生部官员上周末透露,美国已生产数十万剂的三款准冠病疫苗,另外三种很快会量产;只要有至少一款在临床试验中成功,库存马上就可分发使用。美国总统特朗普一直声称,11月总统选举之前可能会有一款疫苗出炉。

哈恩强调,他并不是在总统的压力下考虑授权使用准疫苗。他说:“这将是基于科学、医学、数据的决策,而不是政治决策。”

哈恩面对医学界越来越多的批评,指他屈服于特朗普政府的政治压力。有两件事尤其让他备受质疑。

第一件是特朗普一再夸赞抗疟药羟氯喹对治疗冠病有效之后,食品与药物局在3月紧急授权使用羟氯喹来治冠病。但在出现严重副作用之后,当局在6月撤销有关授权。

第二件事发生在上周,哈恩与特朗普一起现身记者会,对冠病血浆治疗法的有效性做出明显过高的评估。他当时说,血浆疗法可挽救35%患者的性命;可是专家认为,较可能的概率是5%。

在全球迫切等待冠病疫苗开发的时候,中国和俄罗斯已在临床试验未结束的情况下率先批准使用疫苗。这引起包括美国在内各地公共卫生官员的批评,如今美国也可能抄捷径,引起更大关注。

美全球监测新流行病毒计划11月总统选举后将获重生

目前已知至少有三家西方制药商在数以万计参与者身上进行疫苗第三阶段临床试验:与英国牛津大学合作的阿斯利康、与美国国立卫生研究院合作的莫德纳,以及辉瑞与BioNTech联盟。

基于试验性质,很难预测何时会出现可靠结果。此类试验的参与者有一半接受了准疫苗,另一半接受安慰剂。根据正常程序,须等待数月才能看出两组感染率在统计上是否有显著差异。

另据《纽约时报》报道,不论美国11月总统选举结果如何,美国政府在全球范围监测新流行病毒出现的计划都将获得重生。该计划在去年底到期后未获得特朗普政府批准延长。

民主党总统候选人拜登已承诺如果当选,将重启这项名为“Predict”的计划。据报,特朗普政府也悄悄设立一个获1亿美元(约1.36亿新元)拨款的“Stop Spillover”项目,其目的与“Predict”计划相似,预计10月展开。

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