（华盛顿综合电）美国食品及药物管理局（FDA）周二发布的文件显示，冠病疫苗开发方若要获得疫苗的紧急使用授权，须向当局提交参与试验者接种第二剂疫苗后至少两个月的安全数据。


新指导原则获批准特朗普强烈不满


这意味着美国不太可能在11月3日的大选日之前批准任何疫苗，对一直声称大选日之前就会有疫苗的特朗普总统造成打击。


一名高级政府官员告诉路透社，白宫已经批准了食品及药物管理局的这项指导原则，但特朗普却在推特上表达他的强烈不满。他在周二晚发出的推文中说：“食品及药物管理局的新规定使它们更难在大选日之前加速批准疫苗。另一项政治暗杀行动！”


食品及药物管理局这份文件是该机构迄今为止最详细的公开声明，解释了将如何根据紧急使用授权快速通道进行疫苗审批。该机构说：“第三阶段临床试验的数据，必须包括完成整个接种疗程之后至少两个月的中位随访期数据，以确保我们能掌握足够信息来评估疫苗的受益风险概况。”


目前莫德纳（Moderna）和辉瑞（Pfizer）的疫苗试验最超前，但两家公司都是在7月底才启动最终阶段的试验，而且都须要间隔28天分别进行两次注射。这意味着到了10月底，当局只能掌握少数几个一早就参加试验的参与者的随访期数据，可能没有足够的数据来申请紧急使用授权。


《纽约时报》周一称白宫试图阻挠食品及药物管理局拟议推行的指导原则，但路透社引述的政府官员说该指引的审核并未受到拖延。


无论如何，食品及药物管理局已将相关要求传达给了制药商。卫生专家对新指引表示欢迎，称这表明该机构在政治压力下仍采取负责任的行动。