中国出口的抗疫物资近日频频被曝质量不过关，当地随即严格规定，原先只需要海外销售资质就能出口的物资，今起（4月1日）须获得中国医疗器械产品注册证书，才可出口。
综合21世纪经济和中新经纬报道，一位诊断试剂企业负责人透露，日前有不少多家企业因没有中国医疗器械产品注册证书，而被取消出口许可证。据中国商务部官网的消息，商务部、海关总署、国家药品监督管理局联合发布公告称，为有效支持全球抗击疫情，保证产品质量安全、规范出口秩序，自4月1日起，出口2019冠状病毒检测试剂、医用口罩、医用防护服、呼吸机、红外体温计的企业向海关报关时，须提供书面或电子声明，承诺出口产品已取得中国医疗器械产品注册证书，符合进口国（地区）的质量标准要求。
公告还称，海关凭药品监督管理部门批准的医疗器械产品注册证书验放。上述医疗物资出口质量监管措施将视疫情发展情况动态调整。
据悉，昨日下午，中国国家药监局药品监管司召开了2020年药品上市后监管工作重点任务部署视频会议。
会议强调，各级药品监管部门要贯彻落实党中央国务院的决策部署，坚决做好疫情防控相关药品质量监管工作，并要求要妥善做好出口药品质量监管，严格规范药品出口证明管理，对不符合出证条件和要求、未遵守中国药品GMP等情形，坚决依法撤销其药品出口证明；要继续加强药品生产监管，切实保证出口药品质量符合要求；要加强与市场监管、海关、公安等部门协同，严厉打击违法违规行为。
一位业内资深人士向指出，几部委出台的新规，易瑞生物是一个导火线。中国对抗疫物资质量一直要求严格，对出口产品也很重视。“对于出口的检测试剂等物资，国外并未明确要求企业需要提供中国注册批文。中国企业即使未获得国家药品监督管理局的注册批文，但只要拿到了欧盟CE认证，就能允许出口欧洲国家。”
近期有媒体报道称，西班牙卫生部在中国购买的易瑞生物快速检测试剂盒质量不合格。3月27日，易瑞生物在其官网发布声明称，假阴性的出现不排除因验证时的操作流程、病人病历、采样等事项导致结果偏差的可能，具体原因双方仍在沟通核实。
据了解，易瑞生物并未取得2019冠状病毒相关检测试剂产品注册批文。
除了西班牙，捷克、菲律宾等国也相继指中国生产的试剂盒存在可靠度问题，检测效果不佳。此外，中国出口到荷兰的一批口罩也因质量不过关，被当地卫生部下令收回。
“早在3月16日，国家药监局内部给药监体系的文，要求出口疫情物资必须要拿到中国药监局的证才能对外销售。”上述业内资深人士透露。
另有接近国家药监局的人士指出，现在中国国家药监局对新批试剂盒等抗疫物资很谨慎，对企业要求严把质量关口，并且不允许过度宣传，同时要求出口一定要谨慎，这也是以防出现易瑞生物等事件出现。
截至4月1日，中国国家药监局应急审批批准23个新冠病毒检测试剂，其中包括15个核酸检测试剂，8个抗体检测试剂。
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