中国试剂盒获美国FDA紧急使用授权

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根据美国食品药品监督管理局(FDA)网站最新信息,中国药企复星医药的新型冠状病毒2019-nCov核酸检测试剂盒(荧光PCR法)17日获得FDA签发的紧急使用授权(EUA)。

据澎湃新闻报道,这款核酸检测试剂盒由复星医药控股子公司复星长征自主研发,此前已取得中国国家药品监督管理局颁发的医疗器械注册证,并获得欧盟CE认证。

该款试剂盒对新型冠状病毒ORF1ab、N、E三个基因靶标的定性检测,具备全自动操作的优势,通过配套快速核酸提取仪及提取试剂,于两小时内完成96个样本的全部检测;自动化检测减少操作人员被感染风险,同时也减少实验室交叉污染风险,提高检测效率。

据了解,复星医药自1994年创立之初就以PCR乙肝诊断试剂业务起家,目前医学诊断产品线布局较全面,涵盖了生化诊断、免疫诊断、分子诊断和微生物诊断、POCT 和质谱及第三方检测服务产品,营销网络遍及全国。

今年3月,美国食品药品监督管理局(FDA)官网宣布,新冠病毒检测产品在公共卫生紧急情况下的注册上市指导政策,即紧急使用授权(EUA)申请。这是一种临时的上市“通行证”,在FDA宣布疫情结束后,获得该资质的产品不可再上市使用,需进行常规注册申请。

美国FDA在声明中提到,该项政策主要面向实验室和商业制造商,以帮助加速他们开发的测试的使用,从而在美国实现更快,更广泛的测试能力。

此前,华大基因、迈克生物等中国公司的核酸检测相关产品,均已拿到了美国FDA的紧急使用授权。

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