美国食品药品监督管理局（FDA）昨天（7日）将数十家在中国生产行业标准口罩的企业从一份核准清单上除名，原因是涉事企业的口罩不达标，并提醒医护人员重新考虑，避开使用现列入黑名单的产品。
据香港《南华早报》报道，FDA之前认为，许多中国制造的N95型口罩不符合N95标准，只能过滤掉少过95%的颗粒物质。FDA文件显示，获得批准的制造商数量从86个下降至14个。
获准将中国制造的“过滤式口罩呼吸器”出口至美国的企业包括美国3M公司，以及总部设在深圳的比亚迪。后者在加州生产电池驱动的巴士。
不在清单上的中国口罩仍可以用当通用口罩使用。列入“通用口罩”范围的包括更为宽松、用于控制源头，协助佩戴者讲话、咳嗽或打喷嚏时抑制病毒或病菌传开来，防止其他人染病的外科口罩。然而，制造商只要在45天将产品提交给NIOSH进行测试，它们就能重新进入清单内。
FDA的这项举措在一定程度上与该局上个月的紧急措施有所不同。随着冠病病例开始在美国激增，导致美国医院内的口罩供不应求，FDA采取紧急措施，允许更多从中国进口呼吸器，当中许多产品被称为KN95标准口罩，以满足美国国内的需求。
FDA在4月3日就未经美国国家职业安全卫生研究所（NIOSH）批准的中国呼吸器发布紧急使用授权书，允许从86家公司进口这些产品。
授权书允许出口商在中国以外，也得以让FDA审核的司法管辖区获得监管部门的批准，或者可以提供来自获得公认，也得以让FDA审核的独立测试实验室的测试报告，就可以将呼吸器出口到美国。
赞
