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论文:中国冠病疫苗I期试验结果令人满意

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全球首个重组冠病疫苗I期临床试验结果公布,显示结果令人满意,这一研究成果来自中国科学家。

据澎湃新闻报道,国际学术期刊《柳叶刀》(The Lancet)昨日(22日)发布新闻稿说,开放标签、108名健康成年志愿者参与的冠病I期临床试验“结果令人满意,最终结果将在六个月内进行评估;另外还需进一步试验,来评估该疫苗能否有效预防冠病感染。

该研究成果来自中国工程院院士、军事科学院军事医学研究院研究员陈薇领衔的团队,该团队研发了前述Ad5冠病疫苗,并率先开展了I期和II期临床试验。

《柳叶刀》昨日晚上9时许,在线发表陈薇团队关于疫苗I期临床试验结果的研究论文。陈薇团队在3月16日至3月27日,从195人中筛选出108名志愿者,进行I期临床试验。这是该类型的冠病疫苗首次在人体中进行测试。

受试者51%为男性,49%为女性,平均年龄36.3岁。低剂量组、中剂量组、高剂量组各36人。论文称,接种前述疫苗后的七天内,低剂量组的30人、中剂量组的30人、高剂量组的27人出现至少一种不良反应。

这些不良反应包括:超过一半的疫苗接种者在注射部位出现轻度疼痛、发烧、疲劳、头痛和肌肉疼痛。试验结果显示,该疫苗在所有剂量下均具有良好耐受性,在接种后28天内未报告严重不良事件。大多数不良事件为轻度或中度。

接种疫苗后14天内,各剂量组的受试者体内都触发了一定水平的免疫反应,产生了结合抗体。接种疫苗28天后,大多数受试者体内出现可检测水平的中和抗体。其中低剂量组出现抗体的比例为78%,中剂量组92%,高剂量组100%。

在《柳叶刀》提供的资料中,陈薇表示,这些临床试验结果是一个重要的里程碑。表明该疫苗可以在14天内让人体产生特异性抗体和T细胞,这让该疫苗有潜力被进一步研究、开发。

不过陈薇同时表示,应谨慎解释这些试验结果,即使该疫苗有能力触发前述免疫反应,也不一定意味着这种疫苗能帮助人们抵御冠病,前述临床试验结果,展示了一个充满希望的前景,但距离疫苗上市,仍然有很长的路要走。

研究人员注意到,前述临床试验仅有108名志愿者参与,且试验时间较短,同时缺乏随机对照,因此,在发现不良反应事件,或发现疫苗的保护力方面,存在一定的局限性。目前,一项有500名志愿者参与的、随机、双盲、对照的II期临床试验正在武汉进行中,以观察前述I期临床试验结果是否能够复制,以及接种后六个月内是否会出现不良反应事件。

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