在冠病疫苗研发的竞赛中,中国企业似乎成为了领跑者。西方国家的竞争对手遇到了常见的挫败,但是部分科学家对于中国疫苗的潜在安全隐患,是否得到了严格的把关和报告产生质疑。
据彭博社报道,中国部分冠病疫苗在获得全面监管批准前,已按照紧急使用项目在中国投入使用,而中国研发人员使用的标准和安全保障措施不甚明朗,引起了外界的担忧。
今年早些时候,英国阿斯利康和美国强生的疫苗都因为受试者出现病症而暂停,以便调查病因。相反,中国科学技术部宣布,进入后期临床试验阶段的疫苗,共计接种了约6万名受试者,未收到严重不良反应的报告。
中国疫苗研发的领跑者之一是中国生物技术股份有限公司,该公司说,已有数十万人根据紧急使用项目接种了其疫苗,凸显了中国疫苗的使用范围之广,且未有不良反应报告。
但是,科学家们认为,数十万年龄各异、身体条件不一的人参加试验,发现问题是不可避免的,即便疫苗本身并没有引发疾病。
华盛顿大学驻圣路易斯疫苗专家金奇(Michael Kinch)说:“生物学从根本上讲就是状况不断的,从概率上来说,肯定会有心脏病、神经系统疾病或者其他毒性事件。”
他说:“参与人数足够庞大后,就会看到这样的现象,所以没有任何不良报告似乎有些奇怪,甚至可疑。”
他说,数据“非常、非常干净”让他感到担心。他指出,2015年在《BMC Medicine》期刊上刊登的一项研究考察了202项进入后期临床阶段的试验,发现仅有10%没有提及任何的严重不良反应。即便这一比例也没有充分反映出严重不良反应在试验中的普遍性。
金奇于2018年撰写了《希望与恐惧之间:疫苗与人类免疫史》(Between Hope and Fear: A History of Vaccines and Human Immunity)一书。
中国企业和官员说,研究中发现疫苗是安全的。目前为止,企业都表示仅发现轻微的症状,包括低热、注射位置有痛感、瘙痒、疲惫和头晕等,与一般流感疫苗的症状类似。
美国方面,美国总统特朗普再三宣称,会在11月3日的大选之前推出有效的疫苗。
他的承诺并没有兑现,按照目前美国应急使用授权最为乐观的预测,最快也要到11月末或12月份才会推出,远迟于中国。中国疫苗的使用可能会产生深远影响。进入后期临床试验阶段的中国疫苗数量最大,由于国家主席习近平承诺将与外国分享疫苗,全球可能会有数百万人接种中国的疫苗。
专家:疫苗都可能产生不良反应
中国疾控中心生物安全首席专家武桂珍上个月在接受央视的采访说,中国已有13个疫苗进入临床试验,其中有四个疫苗进入III期临床试验,共接种了约6万名受试者,未收到严重不良反应的报告。有网民对此说到:“没有严重不良反应,那说明还是有不良反应的。”
据中国人民日报社旗下的《健康时报》报道,武桂珍说:“疫苗都可能产生不良反应,只不过不良反应分不同的程度和不同等级,一般来说有轻度、中度和重度。”
武桂珍也提到,中国冠病疫苗没有收到严重不良反应报告,一般不良反应是有一些。“这些一般的不良反应都是在疫苗接种之后正常范围之内,所以它的安全性是良好的。”
中国目前有四款冠病疫苗处于Ⅲ期临床试验阶段。由于Ⅲ期临床试验还在进行中,目前能看到公开的疫苗安全性数据均为Ⅱ期临床数据。
报道称,权威医学期刊《柳叶刀》10月15日公布了国药集团中国生物北京生物制品研究所和中国疾病预防控制中心联合研制的冠病疫苗I/II期临床试验的数据。在I期临床试验中,共招募了192名志愿者,其中144人接受了疫苗注射,其中有42人出现了至少一种不良反应,发生率接近30%。
其中,注射位点最常见的不良反应是疼痛,发生率约为24%(34/144),另外局部的不良反应还包括肿胀、瘙痒和出现硬结。
在II期临床试验中扩大了受试人群,336人接受了疫苗接种,但是不良反应的类型和比例大体上是相同的。
科兴生物6月也公布其研制的冠病疫苗Ⅰ/Ⅱ期临床研究结果,数据显示疫苗具有良好的安全性,743人完成接种,出现的不良反应有接种部位轻度疼痛,个别受试者也会出现乏力及低热等,但无严重不良反应。
中国疾控中心流行病学首席科学家曾光解释,通俗地说,疫苗预防疾病的原理就是通过模拟病原体(病毒或细菌)在人体内引发一次可控的小规模感染,从而激活人体免疫系统产生能够抵抗这种病原体的免疫力。在这之后,当有真正的病原体入侵人体时,人体的免疫系统就会自动消灭它们。
曾光也提到,既然是一次小规模感染,人体多多少少会出现一些不良反应,比如发热、头痛,以及在注射部位出现的红肿等,这些不良反应通常是轻微的、可耐受的。
报道称,根据相关临床试验数据,注射点疼痛是接种冠病疫苗最常见的不良反应,但通常两天左右症状会消失。在全身反应中,发烧是出现最多的症状,但是出现的比例较低。
一名出现持续一周发烧症状的接种者,在接受该报的访问时说:“可能和我一次接种了两针有关。”
这名接种者也说:“正常情况下,需要间隔14天再接种第二针,但是我马上要出国留学了,机票都订好了,时间上等不及,所以就一次性打了两针,左右胳膊各一针,庆幸的是,在上飞机前退烧了。”
曾光对此提醒:“一次接种两针这种情况,接种的医务人员是违规的,接种者的不良反应可能会加重,抗体维持时间、新冠(冠病)疫苗效果也很难保证。”
他也说,冠病疫苗的接种间隔时间,不同品牌有不同规定,一般建议两针间隔14至28天。一定要严格按照说明书规定接种,才能保证疫苗接种的效果。
此外,还有注意疫苗接种后留观15至30分钟,因为接种疫苗后有出现晕厥的可能性,但是根据既往资料,80%的晕厥事件都发生在接种疫苗后的15分钟,所以留观可以减少晕厥受伤的可能性。接种疫苗一定要去正规机构或者医院,确保自己接种的疫苗是质量可靠的。如果出现过敏反应、高热不退等严重不良反应,要及时就医。
