西藏药业合作方获批mRNA冠病疫苗临床试验

字体大小:

西藏药业今天发布公告称,于昨天获悉合作方斯微生物收到了国家药品监督管理局核准签发的mRNA新型冠状病毒肺炎疫苗的《药物临床试验批件》,将按计划开展临床试验。

根据澎湃新闻报道,此次获得临床试验批件的0.5ml/瓶(100μ g)注射剂。西藏药业称,目前海外相关工作尚未启动,海外申报、注册、审评、产品上市需遵照当地的法律法规要求。

今年6月,西藏药业曾发布公告称,与斯微生物缔结面向全球的独家战略合作关系,将根据冠病疫苗、结核疫苗及流感疫苗的研发进度,分阶段向斯微生物投资3.51亿元(人民币,新元),获得上述疫苗的全球独家开发、注册、生产、使用及商业化权利。

在最新的公告中,西藏药业强调,公司与斯微生物合作研发,仅获得相关疫苗的全球独家开发、生产、使用及商业化权利,公司不成为相关疫苗的权益所有人。

按照协议安排,公司已于协议签署后支付了预付款3500万人民币(含税);本次获得《药物临床试验批件》后,需向斯微生物支付相应里程碑款3500万人民币(含税)。

全球范围来看,目前已经有多个mRNA冠病疫苗获批,其中拜恩泰科/辉瑞mRNA冠病疫苗BNT162b2在英国、美国等地获批,美国莫德纳公司的mRNA-1273冠病疫苗在美国获批。

西藏药业在公告中称,根据疫苗研发经验,临床试验研究存在一定风险。临床试验进展及结果受到(包括但不限于)试验方案、受试者招募情况、疫情发 展等因素影响,并可能因临床试验的安全性和/或有效性等问题而终止,存在不确定性。

除了与斯微生物合作的mRNA冠病疫苗,西藏药业在去年11月11日曾发布公告称,公司下属全资子公司Topridge Pharma Limited与俄罗斯LIMITED LIABILITY COMPANY “HUMAN VACCINE”公司就冠病腺病毒疫苗开展合作,通过分期支付900万美元合作对价,获得该疫苗在中国大陆及港澳台地区的注册、开发、生产、进口或商业化产品及向指定区域出口等相关权益许可权,并按照协议约定支付相关许可费和销售里程碑款项。

西藏药业2020年因为冠病疫苗事项,股价大涨,一度暴涨六倍,去年8月开始呈现下跌趋势。或受上述消息影响,西藏药业今天开盘后最高涨幅近5%。

LIKE我们的官方面簿网页以获取更多新信息