脐带血储存温度过高 康盛人生集团被令停止处理新的脐带血

审计发现,从2020年11月至今,康盛人生集团的22个脐带血单位储存罐中,有七个储罐的温度高过负150摄氏度以下的可接受限度。(档案照片)
审计发现,从2020年11月至今,康盛人生集团的22个脐带血单位储存罐中,有七个储罐的温度高过负150摄氏度以下的可接受限度。(档案照片)

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康盛人生集团部分脐带血的储存温度超过可接受的限度,卫生部要求公司在最长半年内停止处理新的脐带血和人体组织,或提供新类型检测。

卫生部星期四(11月30日)发文告说,当局当天向康盛人生集团有限公司(Cordlife Group Limited)发出通知,要求公司停止采集、检测、处理及储存任何新的脐带血和人体组织,或向患者提供任何新类型的检测,最长期限为六个月。康盛人生集团有14天的时间向卫生部提出书面陈述。

根据2020年医疗服务法令,康盛人生集团目前拥有脐带血库服务、人体组织库服务和临床实验室服务的许可证。卫生部去年9月向康盛人生集团进行两年一次的例行检查,在抽查储罐时,未发现任何与储罐温度有关的失误。在例行检查期间或之后,康盛人生集团也没有披露任何事故。

卫生部今年7月24日接获一名公众投诉,称存放在康盛人生集团储罐内的脐带血单位(CBU)暴露在零摄氏度以上的温度中,并存在其他服务质量问题。接到投诉后,卫生部分别于今年8月15日,以及11月16日至21日对康盛人生集团进行了突击审计。 在这段期间,卫生部检察员多次与康盛人生集团联系,要求公司提供报告和文件并予以澄清,以及要求对不一致之处做出进一步解释。

审计发现,从2020年11月至今,康盛人生集团的22个脐带血单位储存罐中,有七个储罐的温度高过负150摄氏度以下的可接受限度。当暴露在不理想的储存温度下时,CBU会开始解冻,脐带血中的干细胞可能会受损。卫生部说,虽然调查仍在进行中,有必要发出停止通知,以保障患者利益。

根据康盛人生集团向卫生部提供的库存记录,在2022年2月、3月和6月的几天里,其中一个受影响的储罐(A罐)中估计有2200个脐带血单位暴露在高过可接受的温度中,这些脐带血单位属于大约2150名客户。

文告说,康盛人生集团对储存在A罐中的部分捐赠脐带血单位进行了检测,以确定受影响脐带血的细胞活力。卫生部委任一个由三名脐带血库专家组成的小组,对康盛人生集团的检测结果进行独立审查。所有专家的结论都是,储存在A罐中的脐带血单位已经受损,不太可能适合用于干细胞移植。

卫生部目前正在对其余六个储罐进行调查,这些储罐中装有约1万7300个脐带血单位CBU,属于约1万7050名客户。在调查结果出来之前,卫生部将咨询专家,以确定是否应对这六个储罐中储存的脐带血单位进行类似的检测。

除了储罐温度出现问题,卫生部还发现:康盛人生集团的温度监控系统未向公司人员发送两个储罐温度超标的通知;2022年未对两个储罐进行半年一次的预防性维护;今年8月实施新的脐带血处理方法,没有按照批准的计划和规程进行适当验证。

卫生部说,康盛人生集团没有采取适当措施,迅速上报、解决和纠正上述问题,包括可能导致或促成这些问题的系统性问题。当局已指示康盛人生集团与所有客户联系,以解决他们所关心的问题;有顾虑的个人应直接与康盛人生集团联系,询问他们的脐带血单位是否受影响等状况。

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