韩国有条件批准两款冠病自检试剂盒上市

韩国食药处强调,两款自我检测试剂盒仅可作为辅助手段使用,是否确诊应由医生根据核酸检测结果和临床症状判断。(路透社)
韩国食药处强调,两款自我检测试剂盒仅可作为辅助手段使用,是否确诊应由医生根据核酸检测结果和临床症状判断。(路透社)

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(早报讯)韩国食品医药品安全处(食药处)周五(23日)宣布,有条件批准两款冠病病毒抗原自我检测试剂盒上市。

韩联社报道,这两款试剂盒分别由医疗器材企业SD BIOSENSOR和HUMASIS研制,此前曾在国内获准供专家使用,并在海外作为自检产品获得紧急使用许可。

所谓有条件批准是指在产品正式上市之前,以在三个月内补交临床试验资料为条件,限时准许使用的制度。

韩国食药处强调,两款产品均无法为诊断确诊提供最终依据,仅可作为辅助手段使用,是否确诊应由医生根据核酸检测结果和临床症状判断。

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