研发新疫苗 有哪些临床试验?

疫苗的临床试验分为三期,每一期的重点和目标不同。(档案照)
疫苗的临床试验分为三期,每一期的重点和目标不同。(档案照)

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应对冠病疫情,世界各地积极进行新冠疫苗的研发,有的已进入临床试验。新疫苗的研发,须经过怎样的临床试验?每一期的人数、需要的时间,以及追求的目标有何不同?《活得好》请公共政策博士赖育宏解答。他也是泌尿科医生、预防医学硕士。

赖育宏说,疫苗的临床试验分为三期,每一期各有须要达成的目标,同时根据实验设计,完成三期临床试验所需要的时间也不同。

他进一步解说,第一期临床试验的重点是,藉由测试几十个健康志愿者,观察不同剂量的药物在人体使用的安全性与耐受性;第二期则是扩大样本量和目标人群,招募数百个甚至上千个健康志愿者,进一步确定药物的有效性和安全性,同时确定剂量。由于一期、二期临床试验都是招募健康志愿者,过程相对容易,一般需要几个月的时间,受试者数千到几万例不等。

第三期试验需要募集病患人数庞大,样本规模常常是成千上万。试验设计严谨,采用随机、单盲或是双盲法、同时加入安慰剂做对照组,目的是全面评价药物的有效性和安全性。对于传染病的疫苗,一般需要观察至少一个流行周期,才能确定传染病对易感人群的保护率。通过第三期临床试验得到最终结果,才是药物批准上市的科学依据。

疫苗临床试验的分期:

第一期

人数:数十到数百健康人群

测试目标:

  • 这疫苗可行、安全吗?
  • 接种后有不良反应吗?
  • 该注射多少剂量?

第二期

人数:数百到数千人

测试目标:

  • 普遍会出现哪些副作用?
  • 人体对疫苗会产生什么反应?

第三期

人数:数千到数万人

测试目标:

  • 更精细地评估疫苗的有效和安全性
  • 更严格地评估疫苗的副作用

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