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冠病疫苗竞赛 它们一箭之遥

目前全球共有167支候选疫苗正积极研发,其中有六支已进入第三期,也是最后一期的试验。(制图/张进培)

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全球与2019冠状病毒疾病(COVID-19)的对抗已迈入第九个月,严格的社交隔离措施可减缓病毒在社区的扩散,但要彻底摆脱病毒对人们日常生活的困扰,疫苗或许是唯一可行的途径。

目前全球共有167支候选疫苗正积极研发,但在诸多的疫苗中有哪些更为可能成为“救世主”?这些疫苗的生产与研发目前处于哪个阶段?距离有效疫苗面市还需要多久?zaobao.sg为你盘点这场“疫苗马拉松”的最新概况。

疫苗人体测试阶段

根据世界卫生组织8月10日最新发布的《冠病候选疫苗景观草案》,目前有139支疫苗处于发现和临床前阶段,另有28支候选疫苗处于临床阶段。

“发现和临床前阶段”和“临床阶段”是病毒疫苗研发必须经过的两个重要测试阶段,每一支候选疫苗都需要成功通过每一阶段,才能晋升到下一阶段。

复杂和多层的保障措施是许多疫苗最终无法面市的原因之一。此外,疫苗通过初始阶段后,制造商还需要确保可以将大量疫苗生产到很高的标准。

如果所有这些试验都表明疫苗有效且安全,则必须对数据进行独立评估,并由每个国家的药品监管机构批准出售该疫苗。

领跑的候选疫苗

临床阶段分为三期:

第一期:在少数健康人群(10-50岁)中对疫苗进行测试和严密监控,确保疫苗不会对人体造成伤害

第二期:在更多的人(数百人)身上测试疫苗,并对免疫反应进行更详细的研究;初步展示疫苗效果,进一步验证安全性

第三期:通常需要上万人参与,将受试者分为疫苗组和安慰剂(placebo)对照组,来评估疫苗的保护效率

疫苗的研发过程是一场马拉松,但进入临床阶段的第三期标志着最后冲刺。在28支处于临床阶段的候选疫苗中,有六支疫苗已进入第三期。

澎湃新闻引述伦敦卫生与热带医学院疫苗中心主任坎普曼,第三期试验一般需要6到12个月的观察期。但这也取决于试验地感染率的高低,如果人群中的感染率非常高,那么试验的时间可以缩短。如果没有那么高的感染率,试验时间就需要更长,因为积累病例需要更多时间。

第三期临床阶段候选疫苗

1)阿斯利康(AstraZeneca)

疫苗研发人员/制造商:英国牛津大学、阿斯利康

疫苗代号:ZD1222

第三期临床测试日期:2020年5月

疫苗测试实验国:英国、巴西、美国、南非

这是全球首个进入第三期试验的疫苗。目前,阿斯利康已在巴西招募约5000人进行测试。研究团队也将在英国、美国和南非进行招募多达5万名志愿者接受实验。 测试初步结果将在11月发布。如果疫苗证实有效,团队将在年底之前将其提交给英国药品与保健品管理局(MHRA)进行初步注册。

2)科兴生物制品公司(Sinovac Biotech)

疫苗研发人员/制造商:中国国药集团中国生物北京生物制品研究所、中国疾病预防控制中心病毒病预防控制所、北京科兴生物、印尼国营企业Bio Farma

疫苗代号:CoronaVac

第三期临床测试日期:2020年7月

疫苗测试实验国:巴西、印尼

北京科兴的冠病疫苗7月21日在巴西展开三期临床试验。初步结果预料将在90天内揭晓。另外,北京科兴生物制品公司8月11日也与印度尼西亚国有制药公司Bio Farma开始进行三期临床试验,研究团队正在招募1620名18至59岁的志愿者参与试验。

3)武汉生物制品研究所(Wuhan's Institute of Biological Products)

疫苗研发人员/制造商:中国国药集团(Sinopharm)、武汉生物制品研究所

疫苗代号:无

第三期临床测试日期:2020年6月

疫苗测试实验国:阿联酋

这是中国原创疫苗首次在海外开展的临床试验,试验将由阿联酋卫生部遵循世界卫生组织和美国食品药品管理局规定的国际准则监督执行。

阿联酋被选为开展试验的国家是因为该国拥有200多个民族,可进行覆盖多族裔的切实研究,提高其全球应用的可行性。

4)北京生物制品研究所(Beijing Institute of Biological Products)

疫苗研发人员/制造商:中国国药集团(Sinopharm)、北京生物制品研究所

疫苗代号:无

第三期临床测试日期:2020年6月

疫苗测试实验国:阿联酋

阿联酋允许允许北京生物制品研究所和武汉生物制品研究所同时招募1万5000名志愿者,参加两种不同疫苗的第三期临床测试。此前,中国国药集团在中国的第一期和第二期试验均取得成功,志愿者100%产生抗体。

5)美国莫德纳公司(Moderna)

疫苗研发人员/制造商:美国生物技术公司莫德纳、美国国家过敏症和传染病研究

疫苗代号:mRNA-1273

第三期临床测试日期:2020年7月

疫苗测试实验国:美国

莫德纳在7月末宣布在全美招募3万名未感染冠病病毒的健康成年人,参与第三期临床试验。若这款疫苗证实安全有效,莫德纳计划从2021年起一年交付5亿至10亿剂。这是特朗普政府加速疫苗研发计划下的第一个后期临床试验,莫德纳获得美国政府近10亿美元(约13.8亿新元)的资助。该公司此前没有开发过任何疫苗。

6)美国制药商辉瑞(Pfizer)

疫苗研发人员/制造商:美国制药商辉瑞、德国生物技术公司BioNTech、上海复星医药

疫苗代号:BNT162b2

第三期临床测试日期:2020年7月

疫苗测试实验国:美国

辉瑞与德国生物技术公司BioNTech合作开发的冠病疫苗BNT162b2也在7月末启动后期临床试验,试验将在全球120个地点,包括疫情重灾区进行,参与人数可能多达3万。若试验成功,瑞辉与BioNTech预计最早10月向监管当局提出申请,最早可在今年底之前先供应1亿剂疫苗,在2021年底之前供应大约13亿剂。

俄罗斯已成功研发冠病疫苗?

俄罗斯总统普京星期二(11日)宣布,俄罗斯完成了一个多月的人体试验,成为全球第一个成功研制及批准注册冠病疫苗的国家。

这个代号为“卫星-V”(Sputnik V)的疫苗由俄罗斯国立研究机构加马列亚研究所(Gamaleya Research Institute)研发,以人类腺病毒作为载体,通过在多种动物身上进行的安全性和有效性试验,还在两组志愿者身上进行首两期临床试验。

由于俄罗斯只完成了首两期的临床试验,疫苗的安全性和有效性引发外界关注。世界卫生组织表示,若要获得世卫证明疫苗具品质保证,就必须提呈疫苗的试验数据让世卫审查和评估。

除了俄罗斯,该疫苗也在菲律宾进测试。菲律宾总统杜特尔特说,俄罗斯将为菲律宾提供冠病疫苗,他本人将带头接种疫苗。他说:“当我们收到这批疫苗时,我将公开接受疫苗接种,成为试验第一人,没有问题。”

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