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美药管局顾问团建议批准辉瑞疫苗 紧急使用授权料数日内通过

美国监管机构的顾问周四开会后投票,建议批准紧急使用辉瑞与BioNTech联合研发的冠病疫苗,为这款疫苗在美国上市铺平了道路。(法新社)

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美国食品与药物管理局的独立顾问团“疫苗和相关生物制品咨询委员会”周四听取有关辉瑞疫苗安全性和有效性的报告后,以17票赞成、4票反对、1票弃权的结果,建议批准使用该疫苗。

(华盛顿综合电)美国监管机构的顾问周四开会后投票,建议批准紧急使用辉瑞与BioNTech联合研发的冠病疫苗,为这款疫苗在美国上市铺平了道路。预料,美国食品与药物管理局(FDA)将遵循顾问团建议,在数日内批准该疫苗的紧急使用授权申请。

FDA的独立顾问团“疫苗和相关生物制品咨询委员会”(VRBPAC)周四听取有关辉瑞疫苗安全性和有效性的报告后,就“疫苗对16岁及以上人群的已知益处是否大于接种风险”进行投票,以17票赞成、4票反对、1票弃权的结果,建议批准使用该疫苗。

美国候任总统拜登形容,这项表决结果是“不必要的黑暗时期里的亮光”,但他也指出,分配疫苗将是一大挑战。他呼吁国会提供所需经费,并敦促特朗普政府根据此前同辉瑞与另一家疫苗开发商莫德纳达成的协议购买疫苗,以及“为了美国和世界人口迅速采取行动来提高疫苗产量”。

与此同时,《新英格兰医学杂志》周四刊登辉瑞疫苗晚期临床试验的完整结果,证实该疫苗的有效性高达95%,且无任何严重安全问题。

不过,FDA顾问在会议上提出一些悬而待决的问题,包括疫苗是否会在接种人数越来越多后,出现意想不到的安全问题或副作用、疫苗效用持续的时间,以及它对儿童、孕妇和免疫功能低下病患的效用等。

针对英国出现注射辉瑞疫苗后引发过敏的病例,FDA将在该疫苗获批后发布过敏警告,并要求辉瑞在后续安全问题研究中纳入严重过敏反应。

辉瑞的疫苗已在英国、加拿大、巴林和沙特阿拉伯获得紧急使用授权。其中,英国于周二启动了疫苗接种计划。加拿大预计下周一接收首批疫苗,并在一两天后开始接种。

美国预料最快于下周初开始为人民接种冠病疫苗,目标是在今年底之前为2000万人接种。

美单日死例首次破3000起

美国周三新增3253起冠病死亡病例,是单日死例首次破3000起,这一数字超过了2001年九一一袭击的死亡人数。美国累计已有超过29万人死于冠病。

过去两周,美国冠病入院人数上升至少18%,截至周四晚全国有10万6878名冠病患者住院,创下新高。在人口最多的加利福尼亚州,仅有7.7%的加护病房床位未被占用。

拜登的疫情顾问奥斯特霍尔姆警告,美国冠病感染人数将在下来三到六周内激增。他周四接受美国有线电视新闻网(CNN)访问时说:“下来至少三到六周……将是我们的冠病周。疫情不会在这之后就结束,但这期间感染病例可能一波又一波地激增。”

他预计,在明年3或4月之前,美国民众将无法广泛接种疫苗,并敦促人们不要在圣诞佳节期间聚集庆祝,以免增加染疫风险。“现在在这个国家里,没有任何一场圣诞派对是安全的。”

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