我国将与马来西亚在医疗器材监管方面深化合作，推出简化医疗器材注册流程的试点计划，缩短两国医疗器材注册的审批时间。这也意味着病患可更快使用安全、创新和高质量的医疗科技。
卫生科学局与马来西亚医疗器械管理局（Medical Device Authority）星期五（8月22日）发布联合文告指出，两家机构在柬埔寨暹粒举行的第14届亚细安医疗器材委员会会议期间，签署谅解备忘录。
谅解备忘录旨在深化监管合作，正式启动为期六个月的医疗器材监管互信试点计划（Medical Device Regulatory Reliance Programme）。
从今年9月1日至明年2月28日，试点计划旨在简化B、C和D级医疗器材的注册流程，即双方参考或信赖对方的监管评估和批准，实现更快的审批。这可减少重复审查，从而降低成本并缩短产品上市时间，让病患更早获得安全、创新和高质量的医疗科技。
根据卫生科学局网站，医疗仪器按风险程度分四级。D级属于高风险，例如心脏瓣膜或植入式除颤器；C级属中至高风险，例如呼吸机或骨固定板；B级属低至中度风险，例如注射针或吸痰机。
通过试点计划，新马监管机构将密切合作，测试简化途径、完善并制定清晰的互信途径标准操作程序、验证缩短的处理时间，并收集利益相关者的反馈，以便在试点结束后建立一个有效且可扩展的监管互信计划。
减少重复审批并缩短上市时间 病患可更快获创新医疗科技
在马来西亚，已向新加坡当局注册的医疗器材，可通过马国当局的合格评定机构，采用简化审查途径。有别于60个工作日的完整程序，简化后的过程预计只需30个工作日。器材随后将在30个工作日内完成注册。
在新加坡，已向马国当局注册的器材，将受益于简化审查途径，所有B至D类医疗器材的审查时间可缩短多达30%。
亚太医疗技术协会（ApacMed）首席执行官基尔（Harjit Gill）受访时说，这项计划对医疗器材领域和病患而言是一项重要的举措。这将减少重复审批并缩短上市时间，从而让病患能够更快速地获得创新、影响深远的医疗科技。
