新加坡与日本加强药品监管合作,双方将互认药厂检查结果,减少重复审核,预计可把部分药物进入市场的时间缩短多达六个月,让患者更快用上安全药物。
新加坡卫生科学局星期二(4月21日)发文告说,已与日本卫生、劳动和福利部签署合作备忘录,深化健康产品监管合作。文件由卫科局局长蔡瑞文,以及日本药品安全局局长宫本直树签署。
根据备忘录,双方将推动监管互信,包括建立药品良好生产规范(Good Manufacturing Practice)检查互认机制,让两国相互承认对方的检查结果和证书,避免对同一药厂进行重复检查。
预计每年可减少约三次重复检查。文告指出,在流程简化的同时,双方仍会维持严格的安全标准。
此外,合作也涵盖前沿医疗技术信息交流,以及在国际和区域项目中的协作。双方也将建立机制,让双方在制药的各个环节,如临床试验审查、产品评估、注册、生产,以及上市后监管等,加强合作。
卫科局指出,这项协议建立在两国多年来的合作基础上。新日早在2002年签署《日本—新加坡经济伙伴关系协定》,随后卫科局与日本卫生、劳动和福利部,以及日本药品和医疗器械管理局,于2010年签署信息交换备忘录,逐步加强并扩大双边监管信息交流。
当局强调,这项合作有助推动本地生物医药产业发展。
