台湾自产高端疫苗EUA审查前 审委被换一半

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台湾食药署疫苗疗效评估专家会议即将审查自产高端疫苗紧急使用授权(EUA),却传出5月28日起专家会议成员大换血,留任专家多于5月6日会议即表达支持或有条件同意以免疫桥接方式授予EUA立场,知情人士指出,质疑换委员是要护航高端过关一说,非空穴来风。

据台湾《联合报》报道,食药署今年5月6日召开专家会议,就去年10月所订的EUA审查标准的疗效评估,讨论以自产疫苗与AZ疫苗的中和抗体不劣性比较作为疗效审查依据;世界卫生组织(WHO)于5月26日进行疫苗对免疫桥接临床疗效的讨论会议后,在5月28日再召开专家会议,确认所拟定疗效评估方法合适性,之后即拍板疗效评估标准,并于6月10日公告。

知情人士表示,食药署专家会议从去年成立至今年5月6日会议为止,原本专家审查团队都相对固定,但5月28日决定自产疫苗EUA标准的关键会议,原16位学者专家有八人被替换,另补进四名卫福部人士,即有12人参与5月28日的会议。

该知情人士说,八位被替换的审查委员,皆是为人熟知、且有深厚专业背景的知名医师或专家,其中一人是担任高端二期临床试验查核委员、本应对高端疫苗EUA审核有重要话语权的国泰医院家医科主任林敏雄。

巧合的是,5月28日会议后,中研院院士陈培哲也以“食药署挡不住总统压力”为由,请辞专家会议委员,不愿帮后续审核EUA背书。

对照5月6日的审查会议纪录,5月28日的八位留任委员中,扣除陈培哲,只有台大临床试验中心主任陈建炜“原则”反对以免疫桥接提案跳过三期临床试验,其余六名留任者,皆在会议中表态同意或倾向同意免疫桥接提案。

而新加入的四名审查委员,仅医师黄立民来自台大医院,其他三人都来自已公开为免疫桥接背书的前副总统陈建仁相关的国卫院系统。

对于自产疫苗专业审查团队在EUA审查前夕临阵大换血,该知情人士批评,目前专家审查委员会组成方式令人质疑,罔顾民众福祉,只想贯彻总统蔡英文的意志,EUA审核只不过是按剧本演出。

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