台食药署︰即起禁输入贩售富乐中国大陆制快筛

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台中、高雄市日前爆出美国冠病快筛品牌Flowflex富乐试剂有瑕疵,检验卡匣品管线(C)、测试线(T)显示不出来,进口商大鑫资讯公司涉嫌以中国大陆制造的黑心快筛试剂混充。台湾食品药物管理署今天(14日)宣布,即日起禁止贩售和进口,但已有237万剂流入市面。

综合台湾《联合报》《自由时报》报道,台湾食药署今天发布新闻稿,禁止大鑫资讯公司申请的Flowflex富乐家用冠病抗原快速检测试剂产品输入及贩卖,并下令业者全面回收,民众如发现上述产品,千万别购买或使用。

食药署科长傅映先说,Flowflex富乐家用冠病抗原快速检测试剂在今年5月10日通过台湾的紧急使用授权(EUA),依照规定该试剂生产应要从美国的工厂生产。厂商涉嫌违法进口中国大陆制劣质试剂、混充美国制交货牟取暴利部分,食药署则说,将交由检调调查。

食药署医粧组简任技正林欣慧说,大鑫资讯公司进口的富乐快筛试剂总量为237万剂,已全数流入市场,目前限期一个月内尽数回收;但已销售、使用量都还无法预估,要等厂商完成回收作业汇报后才知道,也陆陆续续有收到退货。违规产品依法由卫生局没收销毁。

合约部分,林欣慧说,全案目前仍由检调机构侦办当中,确切的裁罚金额及处分仍要待司法程序走完。若经调查厘清,业者进口产品与核准不符,涉属未经核准擅自输入,依《医材管理法》第62条规定,处三年以下有期徒刑、拘役或科或併科1000万元新台币(下同,约46万7798新元)以下罚金;若业者擅用或冒用本人或他人合法医材之名称、说明书或标签,依《医材管理法》61条规定,处五年以下有期徒刑、拘役或科或併科2000万元新台币以下罚金。

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