上海成立中国首个细胞制剂第三方检测平台

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上海成立中国首个细胞制剂第三方检测平台,将为行业提供高品质、高效率、公益性第三方检测,并将为保障细胞产品质量提供重要支撑。

根据澎湃新闻报道,上海市生物医药科技发展中心主任李积宗星期四(11月10日)下午围绕近日发布的《上海市促进细胞治疗科技创新与产业发展行动方案(2022-2024年)》,介绍了上海细胞治疗科技创新政策和支撑平台布局等情况。

李积宗说,在科技创新方面,上海市生物医药科技发展中心主要聚焦基础研究、关键技术和核心装备材料三个方面。

一是强化基础研究前瞻布局,前瞻布局免疫新靶点发现、干细胞命运调控、新型工程化细胞疗法等基础前沿和学科交叉领域研究,促进基础研究与应用基础研究融通发展,加强与中医药等学科创新融合,推动建设一批细胞治疗重点实验室和技术创新中心,积极谋划布局市级科技重大专项。

二是加强关键技术攻关,强化高通量靶点筛选、体外基因修饰系统、新型载体递送技术、高质量源头细胞制备、细胞产品溯源等关键技术攻关,推动人工智能、单细胞技术等前沿技术应用,加速细胞治疗产品相关工程化技术及生产工艺的创新与产业化。

三是加快核心装备与材料研发,开展自动化封闭式细胞处理设备、过程分析技术(PAT)系统等仪器装备及功能鉴定试剂、细胞培养基、病毒纯化层析填料等试剂和耗材研发攻关与应用,实现细胞治疗生产核心装备与材料自主可控。

在支撑平台布局方面,上海市生物医药科技发展中心主要聚焦临床研究转化、第三方检测、产品研发制备三个方面。

一是临床研究转化平台,进一步提升国家干细胞转化资源库、中科院细胞资源库等平台的细胞制备、存储、检测和研发服务能力,推动建设相关细胞资源库,为细胞治疗产业各创新主体提供稳定、高质量的细胞来源及技术服务。

二是细胞治疗产品第三方检测平台,对标国际标准,优化提升细胞制剂研发与制备服务平台和第三方检测服务平台功能。目前生物医药功能型平台的细胞检测模块已正常运行,并制订了无菌检测等系列检测标准,成立了国内首家细胞制剂第三方检测平台,将为行业提供高品质、高效率、公益性第三方检测,将为保障细胞产品质量提供重要支撑。

三是细胞治疗产品研发制备平台,上海构建市级细胞治疗临床研究公共服务平台,为企业与医疗机构提供按需制备的研究级和临床级细胞制品,及产品质量追溯等服务。

目前,上海市生物医药科技发展中心正在加快建设细胞治疗产品制备模块,该模块作为功能型平台的重要组成部分,建成后将达到细胞治疗产品超1000人份/年的产能,实现研检产医联动,进一步赋能细胞治疗科技创新和产业发展。

李积宗说,这份行动方案将进一步强化科技赋能产业,加速将自主创新先发优势转化为产业优势,加快推动细胞治疗产业高质量发展,形成细胞治疗领域科技创新和产业发展“上海模式”。
 

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