中国附条件批准辉瑞冠病口服药Paxlovid进口

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(北京/上海综合讯)中国附条件批准了美国制药商辉瑞研发的冠病口服药Paxlovid进口。这是首款在中国获批的冠病口服药。

据中国国家药品监督管理局官网的信息,药监局前天根据《药品管理法》相关规定,按照药品特别审批程序,进行应急审评审批,附条件批准辉瑞公司冠病治疗药物奈玛特韦片/利托那韦片组合包装(即Paxlovid)进口注册。

药监局介绍,该药品为口服小分子冠病治疗药物,用于治疗成人伴有进展为重症高风险因素的轻至中度冠病患者,例如伴有高龄、慢性肾脏疾病、糖尿病、心血管疾病、慢性肺病等重症高风险因素的患者。

外国研发冠病药物 中国首次应急批准

药监局强调,患者应在医师指导下严格按说明书用药,使用中应高度关注说明书中列明的与其他药物相互作用信息。

药监局要求上市许可持有人继续开展相关研究工作,限期完成附条件的要求,及时提交后续研究结果。

综合彭博社与路透社报道,这是中国首次应急批准外国研发的冠病药物。辉瑞的冠病疫苗尚未在中国获批。

辉瑞一名代表在声明中说:“这是我们对抗冠病的一个重要里程碑。”声明并未提及有关采购的信息。

不过,据第一财经报道,中国医药外包公司博腾股份前天公告称,近日收到辉瑞旗下Pfizer Ireland Pharmaceuticals的新一批采购订单,公司将为其提供合同定制研发生产服务。

新订单金额合计6.81亿美元(9.18亿新元),超过公司最近一个会计年度经审计营业收入的50%。

辉瑞高管曾透露,该公司正在与100多个国家就Paxlovid进行积极磋商,并有能力提供1.2亿次疗程的药量。公司预计,Paxlovid今年能带来220亿美元的营收。

美国食品与药物管理局(FDA)去年12月22日也批准了Paxlovid的紧急使用授权。这是美国采用的首款可在家服用的冠病治疗药物。

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