新加坡卫生科学局凭借成熟、可靠的医疗器械监管体系,获得世界卫生组织颁发最高级别认证。我国也成为首个在医疗器械监管方面,达到这一等级的世卫组织成员国。

保健卫生部长王乙康星期二(3月10日)在第29届国际医疗器械监管机构论坛(International Medical Device Regulators Forum)上致辞时,宣布这项消息。

他指出,这项认证肯定了卫科局在监管方面已达到先进水平,并确立卫科局作为全球监管参考机构的地位,让其他监管机构能放心参考和借鉴我国经验。

世卫组织以加强版的医疗器械全球基准评估工具(Global Benchmarking Tool Plus)进行全面评估后,卫科局获评成熟度等级4(Maturity Level 4,简称ML4),这是世卫组织对国家医疗产品监管机构设定的最高等级。

这意味着我国的医疗器械监管体系已相当成熟,并设有持续改进机制,可在医疗器械从上市审批、临床评估到上市后监管的整个周期中,持续确保器械的安全、质量与性能。

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王乙康也是社会政策统筹部长,他致辞时特别感谢世卫组织提供的支持与专业指导。

“这是一段非常宝贵的经历,我也鼓励其他成员国参与这一基准评估。我们期待继续与世卫组织紧密合作,推动全球监管协调的发展。”