获授权仿制药企名单料下周公布 世界部分地区或须等一年才能获得辉瑞冠病口服药

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(伦敦彭博电)联合国支持的药品专利池组织计划于下周公布获准仿制辉瑞冠病口服药Paxlovid的药企名单。不过由于生产和监管方面的障碍,世界部分地区可能要等上一年才能获得该药物。

药品专利池组织(Medicines Patent Pool,MPP)四个月前与辉瑞达成许可协议,可授权合格仿制药制造商生产Paxlovid,以便全球人口可更快获得新冠治疗药物。

MPP称,制药商有望在今年12月出产第一批Paxlovid。不过据分析公司Airfinity估计,可能要到2023年5月才有更大的产量进入市场。

临床试验显示,Paxlovid可将冠病患者住院或死亡概率降低近90%。由于疗效高,预料这药物的需求将超过供应。

截至目前,Paxlovid初始供应量约四分之一已经被较富裕国家预订。这给辉瑞和其他公司带来越来越大的压力,他们须加快在难以获得疫苗的低收入国家推出Paxlovid。

Paxlovid由两个药片组成,一个是新药尼马瑞韦(Nirmatrelvir),它可阻断新冠病毒3CL蛋白酶的活性,阻止病毒复制;另一个药片是利托那韦(Ritonavir),它可减缓尼马瑞韦的分解,以帮助其在较高浓度下保持更长时间的活性。

MPP指出,关于Nirmatrelvir的公开信息相对有限,制造商须等待许可证及获得辉瑞的原始产品。

MPP执行董事戈尔表示,一些不可避免的障碍和复杂性需要时间来解决,包括等待监管机构的批准,以及Paxlovid证实可长时间保持效用。

生产面对另一潜在挑战是获取原材料

英国利物浦大学高级研究员希尔表示,生产Paxlovid面对的另一个潜在挑战是获取原材料。据Airfinity分析,该药生产过程中,须要向全球各地供应商大量采购38种不同的原料和试剂,虽然目前还没有任何已知的短缺,但未来可能会出现瓶颈。

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